品質負責人 Job in 醫療服務 in 所有澳門特別行政區地區 - Job Description
職位內容

 

  • 公司名稱: 炫星(澳門)生物科技有限公司


  • 炫星（澳門）生物科技有限公司為廣東優諾生物醫藥科技有限公司在澳門投資企業， 為優諾醫藥細胞藥物CDMO技術平臺的重要組成部分。業務範圍包括細胞藥物研究與開發，細胞藥物臨床試驗樣品、商業化產品的合規化生產，國外細胞藥物技術轉移，細胞藥物市場推廣和運營。在澳門已建成符合歐盟GMP標準的細胞製備車間，同時集團已在境內建成符合歐盟和中國GMP標準的1345平方米多管線細胞製備工廠，建立了細胞藥物全套生產質量控制體系，已建成包括DC細胞、NK細胞、T細胞、幹細胞等超過16條細胞生產管線。依託GMP多管線細胞工廠，集團正在境內籌建總面積約10萬平方米的細胞藥物全流程CDMO技術服務平臺——大灣區細胞谷項目，包括細胞藥物生產平臺、-成藥性研究平臺、-動物試驗平臺、-成果轉化平臺、-臨床試驗平臺、-數理統計平臺、-醫學服務平臺，可接受國內細胞藥物從成藥性研究、新藥註冊申請、到上市後生產的全流程委託訂單。

品質負責人

主要職責：
 
  • 全面負責生物藥廠產品品質管制工作，並對品質管制相關工作行使決定權；
  • 貫徹執行藥品品質管制的法律、法規，組織和規範企業藥品生產品質管制工作；
  • 組織建立和完善產品生產的品質管制體系（GMP），並對該體系進行監控，確保其有效運作；
  • 行使品質決定權，包括成品物料放行批准、工藝驗證和關鍵工藝參數的批准、物料、中間產品及成品內控品質標準的批准、GMP管理文件的批准等；
  • 參與對產品品質有關鍵影響的活動，如物料供應商的選取和批准、關鍵生產設備的選取等；
  • 與政府藥監部門溝通、協調，配合及維護政府藥監部門的監管流程。

任職要求：

  • 具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
  • 具有至少五年從事藥品生產和品質管制的實踐經驗，從事過藥品生產程序控制和品質檢驗工作；
  • 具備較強的溝通交流與書面表達能力，良好的組織協調能力，清晰的邏輯思維與分析判斷力；
  • 工作認真負責，有團隊合作精神。

有意者可將個人履歷、薪金要求電郵至wongkitwa@ldg-labor.cn

申請人提供的資料會絕對保密及只用作招聘用途。

  • 職位要求

  • 中級管理層 
  • 所有澳門特別行政區地區, 澳門特別行政區 
  • 學士學位 
  • 其他 
  • 醫療服務 (醫療服務) 
  • 16/09/2024 

 

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