QA Job in 醫療服務 in 所有澳門特別行政區地區 - Job Description
職位內容

 

  • 公司名稱: 炫星(澳門)生物科技有限公司


  • 炫星（澳門）生物科技有限公司為廣東優諾生物醫藥科技有限公司在澳門投資企業， 為優諾醫藥細胞藥物CDMO技術平臺的重要組成部分。業務範圍包括細胞藥物研究與開發，細胞藥物臨床試驗樣品、商業化產品的合規化生產，國外細胞藥物技術轉移，細胞藥物市場推廣和運營。在澳門已建成符合歐盟GMP標準的細胞製備車間，同時集團已在境內建成符合歐盟和中國GMP標準的1345平方米多管線細胞製備工廠，建立了細胞藥物全套生產質量控制體系，已建成包括DC細胞、NK細胞、T細胞、幹細胞等超過16條細胞生產管線。依託GMP多管線細胞工廠，集團正在境內籌建總面積約10萬平方米的細胞藥物全流程CDMO技術服務平臺——大灣區細胞谷項目，包括細胞藥物生產平臺、-成藥性研究平臺、-動物試驗平臺、-成果轉化平臺、-臨床試驗平臺、-數理統計平臺、-醫學服務平臺，可接受國內細胞藥物從成藥性研究、新藥註冊申請、到上市後生產的全流程委託訂單。

QA

主要職責：
 
  • 主管藥品生產品質保證體系，履行品質保證職責，建立並確保品質保證體系的正常運行和持續改進；
  • 負責GMP文件的管理工作，審核GMP文件；
  • 負責公司的驗證管理工作，負責驗證計畫的起草及監督實施，負責驗證檔的管理；
  • 完成物料、生產全過程、產品的品質監控工作；
  • 審核偏差處理、變更控制、不合格品的處理工作，審核CAPA；
  • 負責物料供應商和醫療機構品質審計的統籌安排和審核工作；
  • 參與風險評估的管理工作；
  • 負責藥品不良反應報告、用戶投訴、用戶訪問等工作，參與產品召回工作；
  • 負責公司相關GMP基礎知識培訓。

任職要求

  • 全日制大專以上學歷，藥學相關專業；
  • 三年以上藥品生產企業QA工作經驗；
  • 熟悉藥品生產品質管制工作及藥品生產相關工藝；
  • 熟悉相關法規以及GMP規範的要求；
  • 具備較強邏輯思維與分析判斷力；
  • 具有良好的職業道德和強烈的責任心，堅持原則，有執行力。

有意者可將個人履歷、薪金要求電郵至wongkitwa@ldg-labor.cn

申請人提供的資料會絕對保密及只用作招聘用途。

  • 職位要求

  • 基層員工 
  • 所有澳門特別行政區地區, 澳門特別行政區 
  • 高等專科文憑 
  • 其他 
  • 醫療服務 (醫療服務) 
  • 16/09/2024 

 

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