生產負責人 Job in 醫療服務 in 所有澳門特別行政區地區 - Job Description
職位內容

 

  • 公司名稱: 炫星(澳門)生物科技有限公司


  • 炫星（澳門）生物科技有限公司為廣東優諾生物醫藥科技有限公司在澳門投資企業， 為優諾醫藥細胞藥物CDMO技術平臺的重要組成部分。業務範圍包括細胞藥物研究與開發，細胞藥物臨床試驗樣品、商業化產品的合規化生產，國外細胞藥物技術轉移，細胞藥物市場推廣和運營。在澳門已建成符合歐盟GMP標準的細胞製備車間，同時集團已在境內建成符合歐盟和中國GMP標準的1345平方米多管線細胞製備工廠，建立了細胞藥物全套生產質量控制體系，已建成包括DC細胞、NK細胞、T細胞、幹細胞等超過16條細胞生產管線。依託GMP多管線細胞工廠，集團正在境內籌建總面積約10萬平方米的細胞藥物全流程CDMO技術服務平臺——大灣區細胞谷項目，包括細胞藥物生產平臺、-成藥性研究平臺、-動物試驗平臺、-成果轉化平臺、-臨床試驗平臺、-數理統計平臺、-醫學服務平臺，可接受國內細胞藥物從成藥性研究、新藥註冊申請、到上市後生產的全流程委託訂單。

生產負責人

主要職責：
 
  • 組織編制和修訂生產操作規程、清潔操作規程，批准操作規程檔，並確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
  • 審核批生產記錄並及時送交品質部門；
  • 審核產品工藝驗證方案、清潔驗證方案，確保完成工藝驗證、清潔驗證等驗證工作；
  • 確保關鍵設備經過確認，監督生產區衛生狀況，確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；監控影響產品品質的因素；
  • 負責組織對生產相關人員進行上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
  • 負責對生產技術人員開展GMP與工藝技術教育，推廣先進GMP管理和工藝技術。指導技術人員解決有關生產技術疑難問題；
  • 組織技術人員進行GMP教育與GMP實施；執行自檢計畫；根據自檢缺陷，落實責任部門整改；
  • 落實安全生產責任制、並監督執行負責；
  • 對生產部日常工作進行管理；
  • 確定和監控物料和產品的貯存條件。

任職要求

  • 至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格；
  • 至少三年從事藥品生產和品質管制的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；
  • 具有較強的管理協調及果斷的決策能力；
  • 具備較強的溝通交流與書面表達能力；
  • 具有較強的執行能力；
  • 清晰的邏輯思維與分析判斷力；
  • 工作認真負責，有團隊合作及奉獻精神；

有意者可將個人履歷、薪金要求電郵至wongkitwa@ldg-labor.cn

申請人提供的資料會絕對保密及只用作招聘用途。

  • 職位要求

  • 中級管理層 
  • 所有澳門特別行政區地區, 澳門特別行政區 
  • 學士學位 
  • 其他 
  • 醫療服務 (醫療服務) 
  • 16/09/2024 

 

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